關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實(shí)施全流程網(wǎng)上辦理相關(guān)事項(xiàng)的通知（滬藥監(jiān)械管〔2019〕81號(hào)）
各區(qū)市場監(jiān)管局：
??圍繞市委、市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請(qǐng)人跑動(dòng)次數(shù)，更大力度方便群眾辦事，讓市場主體實(shí)實(shí)在在感受到本市醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)改革成效，我局對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（含第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案）流程進(jìn)行了“網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)”、“電子簽章”、“電子證照”等技術(shù)改造，減少生產(chǎn)備案材料和跑動(dòng)次數(shù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網(wǎng)辦”，實(shí)現(xiàn)“足不出戶、全部辦結(jié)”，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、實(shí)施時(shí)間、對(duì)象和內(nèi)容
??自2019年10月1日起第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請(qǐng)人只需在網(wǎng)上遞交申請(qǐng)（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數(shù)字證書，上傳申請(qǐng)材料頁面中所有資料，系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章，申請(qǐng)人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。
??1．通過“智能化數(shù)據(jù)共享”方式直接獲取并核驗(yàn)資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，對(duì)我市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員身份證明，能通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗(yàn)獲取的材料，不再要求申請(qǐng)人提交。其中住所地址、法定代表人身份證或護(hù)照信息均由行政審批系統(tǒng)直接從法人庫中導(dǎo)入，申請(qǐng)人不可修改，實(shí)現(xiàn)申報(bào)信息的智能化自動(dòng)填報(bào)，提高填報(bào)準(zhǔn)確性，同時(shí)減少審查人員的核對(duì)工作量。
??2．通過“智能化材料清單”篩選生成申報(bào)材料清單。以往申請(qǐng)人需要根據(jù)所申報(bào)事項(xiàng)、申報(bào)產(chǎn)品、生產(chǎn)方式等情形判定所需提交的資料，如受理審查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全，則需要補(bǔ)正。本次“全程網(wǎng)辦”優(yōu)化后，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)申請(qǐng)人類型、申報(bào)事項(xiàng)、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)地址等，智能篩選并自動(dòng)生成需提交的申報(bào)材料清單，避免因申請(qǐng)人判斷錯(cuò)誤而造成的資料補(bǔ)正，實(shí)現(xiàn)“所見即所需”。
??3．通過“標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)文本”方式提交承諾書等資料。本次“全程網(wǎng)辦”后，關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明、無立案查處事項(xiàng)的承諾書等文書不再要求申請(qǐng)人起草、打印、蓋章、掃描上傳，改為在申請(qǐng)頁面提供標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行勾選，自動(dòng)生成至申請(qǐng)表進(jìn)行電子簽章的方式遞交，讓申請(qǐng)人多做“選擇題”，少做“填空題”和“問答題”，減少申報(bào)材料準(zhǔn)備工作量。
??4.補(bǔ)正資料及備案憑證信息推送。如申報(bào)材料需要補(bǔ)正，也將通過網(wǎng)上進(jìn)行推送。申請(qǐng)人根據(jù)資料補(bǔ)正意見，重新上傳相關(guān)材料。完成備案后，行政審批綜合業(yè)務(wù)管理平臺(tái)即時(shí)向企業(yè)端推送電子憑證、即時(shí)在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)備案信息，申請(qǐng)人無需前往受理窗口領(lǐng)取，可自行下載打印電子簽章后的備案憑證。
??二、工作要求
??請(qǐng)各區(qū)市場監(jiān)管局做好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案全程網(wǎng)辦后的受理審查工作，本市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、法定代表人身份證明等減少材料均已通過數(shù)據(jù)對(duì)接至審查端，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、質(zhì)量手冊和程序文件目錄、生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表等申報(bào)材料均已合并至申請(qǐng)表中統(tǒng)一電子簽章，請(qǐng)受理審查人員做好在線審核，做到減申報(bào)材料，不減審查要求。
??申請(qǐng)人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時(shí)，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2019年9月16日
