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   醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行。

   近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，在這樣的背景下對原《條例》進行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，可以從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待.

   對于此次修訂，業(yè)界認為這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的一個里程碑，將為推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。其中，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點，也是新監(jiān)管體系的主線。